La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió un comunicado de seguridad sobre el montelukast, medicamento utilizado para tratar el asma y la rinitis alérgica, debido a su posible asociación con alteraciones neuropsiquiátricas, entre ellas ansiedad, agresividad, pesadillas, depresión, alucinaciones e incluso pensamientos suicidas. En México se han registrado 818 notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con este fármaco entre enero de 2019 y junio de 2026. La autoridad sanitaria pidió reforzar la vigilancia de los pacientes y evaluar los riesgos antes de iniciar o continuar el tratamiento.
Salud | 15 de octubre de 2026
¿Qué es el montelukast y para qué se utiliza?
El montelukast es un medicamento que bloquea la acción de los leucotrienos, sustancias que participan en los procesos inflamatorios y alérgicos del sistema respiratorio.
Se prescribe principalmente para controlar el asma bronquial, prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio y tratar determinados casos de rinitis alérgica.
En México, también cuenta con indicaciones autorizadas para pacientes pediátricos, dependiendo de su edad, diagnóstico y presentación farmacéutica.
Aunque se utiliza desde hace décadas, distintas autoridades sanitarias internacionales han identificado que algunos pacientes pueden desarrollar efectos adversos relacionados con el comportamiento, el sueño y la salud mental.
Por ello, el 29 de septiembre de 2026, Cofepris, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), emitió el comunicado COM-CENAFYT-05-2026, dirigido a profesionales de la salud.
El documento no establece una prohibición del medicamento ni ordena su retiro del mercado. Su propósito es fortalecer las precauciones relacionadas con su prescripción y seguimiento.
México acumula 818 reportes de posibles reacciones adversas
La autoridad sanitaria informó que, entre enero de 2019 y junio de 2026, la base de datos nacional de farmacovigilancia recibió 818 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas con el montelukast.
Del total de reportes, el 66% correspondió a pacientes mujeres, el 33% a hombres y el 1% a personas cuyo sexo no fue especificado.
En cuanto a los grupos de edad, los adultos concentraron el 42% de los casos notificados.
Los reportes incluyeron distintas categorías de afectaciones:
- 34% correspondió a trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
- 33% involucró trastornos del sistema nervioso.
- 31% se relacionó con trastornos gastrointestinales.
- 23% incluyó trastornos psiquiátricos.
- 1% correspondió a notificaciones de ideas suicidas o intentos de suicidio.
Estas categorías pueden coincidir dentro de una misma notificación, por lo que sus porcentajes no deben sumarse como si fueran grupos independientes.
También es importante precisar que las 818 notificaciones representan sospechas de reacciones adversas, no 818 casos en los que se haya demostrado que el medicamento fue la causa directa.
Asimismo, el 1% relacionado con ideación o intentos de suicidio corresponde a los reportes analizados y no significa que el 1% de todas las personas que toman montelukast presente ese efecto.
¿Qué síntomas deben vigilar los pacientes y sus familias?
Entre las reacciones neuropsiquiátricas que se han asociado al uso de montelukast se encuentran la agitación, la agresividad, la ansiedad, los cambios bruscos de comportamiento y las alteraciones del sueño.
También se han notificado pesadillas, depresión, alucinaciones, cambios del estado de ánimo, pensamientos suicidas e intentos de suicidio.
Estos síntomas pueden aparecer tanto en adultos como en menores de edad, incluso en pacientes sin antecedentes de trastornos psiquiátricos.
La vigilancia resulta especialmente importante en niños y adolescentes, porque algunos cambios pueden manifestarse como irritabilidad inusual, pesadillas recurrentes, alteraciones del comportamiento o dificultades para dormir.
La presencia de estos síntomas no significa automáticamente que hayan sido provocados por el medicamento, pero sí justifica una valoración médica para identificar su posible origen.
Estados Unidos reforzó sus advertencias desde 2020
Los riesgos asociados con el montelukast no son un descubrimiento reciente.
En marzo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ordenó incorporar una advertencia destacada, conocida como Boxed Warning, en la información del medicamento.
Se trata del nivel más alto de advertencia sobre seguridad que esta autoridad exige en los etiquetados de medicamentos.
La decisión se tomó después de revisar reportes de alteraciones graves del comportamiento y del estado de ánimo, incluidas conductas suicidas.
La FDA también recomendó restringir el uso de montelukast para la rinitis alérgica a pacientes que no obtienen resultados satisfactorios con otros medicamentos o que no los toleran.
En abril de 2024, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) reforzó nuevamente las advertencias relacionadas con alteraciones neuropsiquiátricas en niños, adolescentes y adultos.
Por su parte, las autoridades europeas han mantenido bajo vigilancia estos efectos y solicitado medidas adicionales para mejorar su identificación oportuna.
La evidencia disponible ha permitido reconocer una asociación entre el medicamento y determinadas reacciones neuropsiquiátricas, aunque todavía no se conoce por completo el mecanismo biológico que las provoca.
¿Qué deben hacer las personas que toman montelukast?
La comunicación de Cofepris no significa que todas las personas que utilizan este medicamento deban abandonarlo.
Para numerosos pacientes con asma, el tratamiento puede proporcionar beneficios importantes, por lo que cualquier modificación debe considerar su condición respiratoria y las alternativas disponibles.
Las personas que toman montelukast sin presentar síntomas adversos no deben suspenderlo por cuenta propia únicamente por conocer el comunicado. Es recomendable comentar los riesgos con su médico en la siguiente valoración.
No obstante, si aparecen alteraciones nuevas del comportamiento, ansiedad intensa, depresión, pesadillas persistentes u otros síntomas neuropsiquiátricos, deben buscar atención médica inmediata. La FDA recomienda suspender el montelukast y contactar de inmediato a un profesional sanitario ante estas manifestaciones.
En caso de pensamientos suicidas, intentos de autolesión o cambios graves del comportamiento, debe solicitarse atención de urgencia.
La recomendación también incluye a los familiares y cuidadores, quienes pueden ser los primeros en identificar alteraciones que el propio paciente no reconoce.
Cofepris pide reforzar la vigilancia y notificar posibles reacciones
En su comunicado del 29 de septiembre, la autoridad sanitaria formuló tres recomendaciones principales para los profesionales de la salud.
La primera consiste en realizar una valoración integral de los beneficios y riesgos antes de iniciar o continuar un tratamiento con montelukast, considerando los antecedentes personales de trastornos neuropsiquiátricos y la evolución del paciente.
La segunda establece la necesidad de informar a los pacientes, familiares y cuidadores sobre los posibles efectos adversos, así como la importancia de solicitar una valoración médica cuando aparezcan síntomas.
Finalmente, Cofepris pidió reportar cualquier sospecha de reacción adversa al CENAFyT, ya sea mediante la plataforma VigiRam o a través del correo electrónico farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Estos registros permiten identificar posibles señales de seguridad, evaluar sus características y determinar si son necesarias nuevas medidas regulatorias.
Una advertencia que busca prevenir riesgos sin generar alarma
La actualización de Cofepris coloca nuevamente en discusión la importancia de vigilar los efectos que determinados medicamentos pueden tener sobre la salud mental.
Aunque el montelukast continúa autorizado en México, el comunicado recuerda que su prescripción requiere una valoración individual y que los cambios emocionales o del comportamiento durante el tratamiento no deben ignorarse.
También pone de manifiesto la importancia de diferenciar entre los reportes de sospechas de efectos adversos y los casos en los que se ha establecido una relación causal, especialmente al interpretar las cifras oficiales.
La recomendación central no es generar temor ni promover la suspensión indiscriminada del medicamento, sino garantizar que pacientes, familias y profesionales de la salud conozcan los riesgos, identifiquen oportunamente cualquier cambio y puedan tomar decisiones informadas sobre su tratamiento.
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